Zolsketil pegylated liposomal

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01DB01

INN (Medzinárodný Name):

doxorubicin

Terapeutické skupiny:

doxorubicin

Terapeutické oblasti:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapeutické indikácie:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2022-05-31

Príbalový leták

36
B.
PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZOLSKETIL pegylated liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOLSKETIL pegylated liposomal
beachten?
3.
Wie ist ZOLSKETIL pegylated liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZOLSKETIL pegylated liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZOLSKETIL pegylated liposomal ist ein Mittel gegen Krebs.
ZOLSKETIL pegylated liposomal wird eingesetzt zur Behandlung von
Krebserkrankungen der
weiblichen Brust bei Patientinnen mit einem Risiko für
Herzerkrankungen. ZOLSKETIL
pegylated liposomal wird auch zur Behandlung von Krebserkrankungen der
Eierstöcke
angewendet. Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe
des Tumors zu
verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben
zu verlängern.
ZOLSKETIL pegylated liposomal dient in Kombination mit einem anderen
Arzneimittel,
Bortezomib, auch der Behandlung des multiplen Myeloms (einer
Krebserkrankung des Blutes)
bei Patienten, die mindestens eine vorangega

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml ZOLSKETIL pegylated liposomal enthält 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid in einer
polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, eine liposomale Darreichungsform,
enthält
Doxorubicinhydrochlorid, das in Liposomen eingeschlossen und an deren
Oberfläche
Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist. Durch den Prozess der
Pegylierung werden
die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten-Makrophagen-System
geschützt, was
ihre Kreislaufzirkulation verlängert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) – siehe
Abschnitt 4.3.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Durchscheinende rote Dispersion in einer Durchstechflasche aus klarem
Glas. Bei Betrachtung
unter geeigneten Sichtbedingungen sollte die Lösung praktisch
partikelfrei sein.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZOLSKETIL pegylated liposomal wird angewendet
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom
mit
erhöhtem kardialen Risiko.
-
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
nach Versagen
einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
-
in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven
multiplen Myeloms
bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten
haben, und die
sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw.
dafür
ungeeignet sind.
-
zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS)
mit
niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm³) und umfangreichem
mukokutanem und viszeralem Befall.
Die Anwendung von ZOLSKETIL pegylated liposomal kann entweder als
primäre systemische
Chemotherapie