ZOLOFT OC 20 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

con por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Prehľad produktov:

con por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-06-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLOFT OC 20 MG/ML
KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZOLOFT OC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT OC
3.
Ako užívať ZOLOFT OC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZOLOFT OC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZOLOFT OC A
NA ČO SA POUŽÍVA
ZOLOFT OC obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
ZOLOFT OC sa môže používať na liečbu:

depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku
6 - 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku, neschopnosť poriadne spať
alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
OCD a panická porucha sú o

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOLOFT OC 20 mg/ml
koncentrát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok obsahuje 20 mg
sertralínu (ako sertralínium-
chlorid) v jednom ml.
Pomocné látky so známym účinkom
ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 181 mg bezvodého
etanolu v každých 25 mg
(1,25 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v).
ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 362 mg bezvodého
etanolu v každých 50 mg
(2,5 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v).
ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 1447 mg bezvodého
etanolu v každých 200 mg
(10 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v).
ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 10 g glycerolu v
každých 200 mg (10 ml)
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok v hnedej sklenenej fľaštičke.
Fľaštička má skrutkovací uzáver s kalibrovaným
kvapkadlom, ktoré je zabudované v uzávere.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZOLOFT OC je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u
dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder,
PTSD).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Začiatočná liečba_
_ _
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_Panická porucha_
_, PTSD a _
_sociálna úzkostná porucha_
Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ukázalo sa, ž