ZOLOFT 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

N06AB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x50 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x50 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x50 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 15x50 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Sertralín

Prehľad produktov:

tbl flm 500x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 300x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 294x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 200x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-01-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00975-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLOFT 50 MG
ZOLOFT 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sertralín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZOLOFT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT
3.
Ako užívať ZOLOFT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZOLOFT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLOFT A
NA ČO SA POUŽÍVA
ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors,
SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov
úzkosti.
ZOLOFT sa môže používať na liečbu:

depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých).

sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).

posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).

panickej poruchy (u dospelých).

obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a
dospievajúcich vo veku
6 - 17 rokov).
Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie
smútku, neschopnosť poriadne spať
alebo sa tešiť zo života, ako ste bol

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOLOFT 50 mg
ZOLOFT 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje sertralínium-chlorid
zodpovedajúci 50 mg sertralínu.
ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje sertralínium-chlorid
zodpovedajúci 100 mg sertralínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
ZOLOFT 50 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety
tvaru kapsuly (10,3 x 4,2
mm) s deliacou ryhou, na jednej strane s označením “ZLT 50“, na
strane druhej s logom “PFIZER“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
ZOLOFT 100 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené
tablety tvaru kapsuly (13,1 x 5,2
mm), na jednej strane s označením “ZLT 100“, na strane druhej s
logom “PFIZER“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZOLOFT je indikovaný na liečbu:
Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej
depresie.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u
dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Sociálna úzkostná porucha.
Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder,
PTSD).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Začiatočná liečba_
_ _
_Depresia a OCD _
Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01015-ZME
2
_Panická porucha, PTSD a_
_ _
_sociálna úzkostná porucha_
Liečba má začať dávkou 25 mg /deň. Po prvom týždni sa má
dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt
nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú
vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
_Titrovanie dávky_
_ _
_Depresia,_
_OCD, p