Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Dostupné z:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN (Medzinárodný Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0426 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

widerrufen

Dátum Autorizácia:

2015-05-05

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml ist Zoledronsäure.
Diese gehört
zu der Substanzgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Zoledronsäure
wirkt,
indem sie sich an die Knochen anlagert und die Knochenumbaurate
verlangsamt.
Es wird angewendet:
- um bei erwachsenen Patienten mit Knochenmetastasen (Ausbreitung des
Tumors von der primären Stelle zu den Knochen) Komplikationen am
Knochen wie z.B. Knochenbrüche zu verhindern.
- um bei erwachsenen Patienten, bei denen der Kalziumgehalt im Blut
aufgrund eines Tumors zu hoch ist, die Menge an Kalzium im Blut zu
verringern. Tumore können die normale Umbaurate im Knochen
dahingehend beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus dem
Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie
(TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100
ML
BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgf

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264
mg
Zoledronsäure 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitrat (Ph.Eur.).
Eine
Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 7,0 und
einer
Osmolalität zwischen 260 und 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter
Hyperkalzämie (TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Patienten_ _sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D
pro Tag
oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden,
dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-
Kalzium-Spiegel ≥ 12,0 mg/dl oder 3,0 mmol/l) betr�