Zoledronsäure Panpharma 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

ZOLEDRONSÄURE MONOHYDRAT

Dostupné z:

Baxter Holding B.V.

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2015-06-09

Príbalový leták

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE PANPHARMA 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ZOLEDRONSÄURE
Der
Name
Ihres
Arzneimittels
ist
Zoledronsäure
Panpharma
4
mg/5
ml
Konzentrat
zur
Herstellung einer Infusionslösung. Es wird nachstehend in der ganzen
Packungsbeilage als
Zoledronsäure bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Zoledronsäure, ein Vertreter einer Substanzgruppe,
die Bisphosphonate genannt
wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
• ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, Z. B.
Knochenbrüche (Frakturen) bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).
• ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen,
wenn diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WA

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Panpharma 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Konzentrat
enthält
0,8
mg
Zoledronsäure,
das
entspricht
0,8523
mg
Zoledronsäuremonohydrat.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentratlösung enthält 4 mg
Zoledronsäure, das
entspricht 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1_._
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
pH: 5,7-6,7
Osmolarität: 240-340 mOsmol/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention
skelettbezogener
Komplikationen
(pathologische
Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalziämie)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
ausgedehnten Tumorerkrankungen.
- Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter
Hyperkalziämie (TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen_
_Erwachsene und ältere Personen_
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Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf
das
Skelett
bezogenen
Tumorerkrankungen
beträgt
4
mg
Zoledronsäure in Abständen von 3 bis 4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin
D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung erst nach
2-3 Monaten eintritt.
_Behandlung der TIH_
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalziämie (Albumin-korrigierter
Serum-K