Zoledronsäure Hikma 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

ZOLEDRONSÄURE

Dostupné z:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledronic acid

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2013-01-24

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE HIKMA 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zoledronsäure Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Hikma beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hikma heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die Knochen
bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen),
bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung
von der
Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser
Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE HIKMA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisu

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Hikma 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält Zolendronsäuremonohydrat, das entspricht 0,8
mg Zoledronsäure (wasserfrei)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten
mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Hikma darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure Hikma behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und
die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3–4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2–3 Monaten
eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Per