ZOLEDRONIC ACID SEACROSS 0.05MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Krajina: Cyprus

Jazyk: gréčtina

Zdroj: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktívna zložka:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Dostupné z:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED (0000011584) REGUS DUBLIN AIRPORT, SKYBRIDGE HOUSE, DUBLIN, K67 P6K2

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

ZOLEDRONIC ACID

Dávkovanie:

0.05MG/ML

Forma lieku:

SOLUTION FOR INFUSION

Zloženie:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (0165800066) 0.0533MG

Spôsob podávania:

INTRAVENOUS USE

Typ predpisu:

Zero-days MRP

Prehľad produktov:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/6909/001/E/001 CHANGE TO CY/H/0107/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (GLASS TYPE I) () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 4 VIALS X 100ML (GLASS TYPE I) () 4 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (GLASS TYPE II) () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 4 VIALS X 100ML (GLASS TYPE II) () 4 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Príbalový leták

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml διάλυμα για
έγχυση
ζολεδρονικό οξύ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί
αυτό το φάρμακο,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Seacross και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zoledronic Acid Seacross
3.
Πώς χορηγείται το Zoledronic Acid Seacross
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic Acid Seacross
6.
Περιεχόμενα της σ�

Súhrn charakteristických

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει
5 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg άνυδρο
ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
pH: 5.50-7.00
Οσμωτικότητα (Osmol / kg): 0.23-0.33
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της οστεοπόρωσης

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να
υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων
αυτών με ένα πρόσφατο
κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης που
σχετίζεται με μακροχρόνια
συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοειδή

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

σε ενήλικες άνδρες
που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος.
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε
ενήλικες.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οστεοπόρωση
Για τη θεραπεία της
μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, της
οστεοπόρωσης σε άνδρες και τη
θεραπεία
της
οστ�