ZOLEDRONIC ACID PFIZER infusioonilahuse kontsentraat

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

zoledroonhape

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledroonhape

Dávkovanie:

4mg 5ml 5ml 1TK

Forma lieku:

infusioonilahuse kontsentraat

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Zoledroonhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt. lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Zoledronic Acid Pfizer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pfizeri kasutamist
3.
Kuidas Zoledronic Acid Pfizeri kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic Acid Pfizerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zoledronic Acid Pfizer ja milleks seda kasutatakse
Zoledronic Acid Pfizeri toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud ravimite
rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid
protsesse. Seda kasutatakse:
–
luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi
levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel;
–
kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel
juhtudel, kui see on kasvaja
tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid
protsesse nii, et neist vabaneb
normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast
tingitud hüperkaltseemiaks.
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Pfizeri kasutamist
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zoledronic Acid Pfizeriga teeb arst
vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
Ärge kasutage Zoledronic Acid Pfizerit:
–
kui te toidate last rinnaga;
–
kui olete zoledroonhappe, teiste bisfosonaatide (ravimigrupp, millesse
Zoledronic Acid Pfizer
kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused j

Súhrn charakteristických

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4,264 mg zoledroonhappe
monohüdraati, mis vastab 4 mg
zoledroonhappele (veevaba).
Üks ml kontsentraati sisaldab zoledroonhapet (monohüdraadina), mis
vastab 0,8 mg zoledroonhappele
(veevaba).
INN: Acidum zoledronicum
Teadaolevat toimet omav abiaine:1 viaal sisaldab ligikaudu 0,25 mmol
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
–
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel luustikuga
seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon,
luude kiiritusravi või operatsioon,
tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
–
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi täiskasvanud
patsientidel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Zoledronic Acid Pfizerit tohib patsientidele määrata ja manustada
ainult intravenoossete bisfosfonaatide
manustamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Annustamine
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga
patsientidel
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud pahaloomulise
kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala
järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada,
et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi
2
Täiskasvanud ja eakad
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus ≥ 12 mg/dl või 3 mmol/l) on
soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Neerupuudulikkus
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia:
Raske neeru