Zoledronic acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

zoledronsyramonohydrat

Dostupné z:

Øresund Pharma ApS

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledronic

Dávkovanie:

5 mg/100 ml

Forma lieku:

Infusionsvätska, lösning

Zloženie:

zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Infusionspåse, 1 st (1 x 100 ml)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2016-11-07

Príbalový leták

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA 5 MG/100 ML SOLUTION FOR INFUSION
Zoledronic acid
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given
3.
How is given
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
contains the active substance zoledronic acid. It
belongs to a group of
medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal
women and adult men
with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids,
and Paget’s disease of the
bone in adults.
OSTEOPOROSIS
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of
the bones and is common
in women after the menopause, but can also occur in men. At the
menopause, a woman’s
ovaries
stop
producing
the
female
hormone
oestrogen,
which
helps
keep
bones
healthy.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and
break more easily.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long
term use of steroids,
which can affect the strength of bones. Many patients with
osteoporosis have no symptoms but
they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made
their bones weaker.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens
converted from androgens,
also play a role in the more gradual bone loss observed in men. In
both women and men,
strengthens the bone and therefore makes it less
likely to break.

Prečítajte si celý dokument

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En infusionspåse med lösning innehåller zoledronsyramonohydrat
motsvarande 5 mg zoledronsyra.
Detta läkemedel innehåller 2,2–3,1 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
Zoledronic Acid Oresund Pharma. Detta
är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som
får behandling med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med Zoledronic Acid
Oresund Pharma - administreringen.
_Osteoporos_
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg Zoledronic Acid Oresund Pharma som intravenös infusion
administrerad en gång per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk bedömning av
Zoledronic Acid Oresund Pharma för varje patient, i synnerhet efter
en behandlingstid på 5 år eller
mer.
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter
lågenergitrauma, rekommenderas att
infusionen med Zoledronic Acid Oresund Pharma ges minst två veckor
efter att höft