Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Zoledronsyremonohydrat

Dostupné z:

Oresund Pharma ApS

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

Zoledronsyremonohydrat

Dávkovanie:

4 mg/100 ml

Forma lieku:

Infusjonsvæske, oppløsning

Počet v balení:

Pose 100 ml

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2022-03-15

Príbalový leták

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID ORESUND PHARMA 4 MG/100 ML INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ZOLEDRONSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
3.
Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Den aktive substansen i Zoledronic Acid Oresund Pharma er
zoledronsyre, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å binde
seg til ben og senke hastigheten til
benomsetningen. Det brukes:
•
TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne
pasienter med skjelettmetastaser
(spredning av kreft til skjelettet).
•
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det
er for høyt på grunn av en
svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at
større mengder kalsium frigis
fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic
Acid Oresund Pharma, og vil
regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Du bør ikke få Zoledronic Acid Oresund Pharma:
•
hvis du ammer.
•
dersom du er allergisk overf

Súhrn charakteristických

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder zoledronsyremonohydrat tilsvarende 4 mg
zoledronsyre. Hver ml oppløsning
inneholder 0,04 mg zoledronsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 1,7-2,6 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller
tumorindusert hyperkalsemi) hos
voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronic Acid Oresund Pharma skal kun forskrives og administreres
til pasienter av helsepersonell
med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter
som behandles med Zoledronic
Acid Oresund Pharma skal få utdelt pakningsvedlegget og
pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet_
_ _
_Voksne og eldre personer_
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom
som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer_
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 12,0
mg/dl eller 3,0 mmol/l) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
2
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH:_
Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter, som samtidig har
alvorlig nedsa