Zoledronat Osteo Sandoz 5 mg/100 ml Soluzione per infusione

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

acido zoledronicum

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

acid zoledronicum

Forma lieku:

Soluzione per infusione

Zloženie:

acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 100 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Morbo di Paget, postmenopausale Osteoporose

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2012-03-29

Súhrn charakteristických

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Zolédronate Osteo Sandoz®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Zolédronate Osteo Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
Sostanze ausiliarie
Natrii citras dihydricus (corrisp. a 7,0 mg di sodio per 100 ml di
soluzione per infusione), Mannitolum,
Aqua iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione, 5 mg di Acidum Zoledronicum anhydricum per
100 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini.
Trattamento dell'osteopenia nelle donne in postmenopausa con almeno un
fattore di rischio.
Prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura del collo del femore
in uomini e donne.
Trattamento e prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi
nelle donne e negli uomini.
Trattamento della malattia di Paget dell'osso (osteodistrofia
deformante).
Posologia/Impiego
Zolédronate Osteo Sandoz deve essere infuso a una velocità di
infusione costante per almeno 15 minuti.
È necessario garantire un apporto adeguato di calcio e vitamina D
(cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Per l'osteoporosi, si raccomanda un'infusione endovenosa di 5 mg di
Zolédronate Osteo Sandoz in dose
singola una volta all'anno. La durata ottimale de