ZOLE-ONE 5 mg/ 100 mL SOLUCION PARA PERFUSION

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostupné z:

AGSAREH S.A.C.

ATC kód:

M05BA08

Forma lieku:

SOLUCION PARA PERFUSION

Zloženie:

POR MILILITRO

Spôsob podávania:

INTRAVENOSA

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

GP PHARM S.A.; ARGENTINA

Terapeutické skupiny:

Ácido zoledrónico

Prehľad produktov:

Presentación: caja de cartón dúplex por 1 frasco de copolimero de cicloolefina incoloro, con tapon de bromobutilo y precinto flit-off, tapa plastica de polipropileno, color blanco

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-06-25

Súhrn charakteristických

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
ZOLE-ONE (ÁCIDO ZOLEDRÓNICO) 5 MG/100 ML
SOLUCIÓN PARA PERFUSION I.V.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZOLE-ONE (ÁCIDO ZOLEDRÓNICO) 5 mg/100 mL, Solución para perfusión
intravenosa.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco x 100 mL contiene:
Ácido Zoledrónico (como monohidrato)……. 5 mg
Excipientes: c.s.p.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para Perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis:
-
En mujeres postmenopáusicas
-
En hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos
pacientes con una fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de
larga duración con glucocorticoides
-
En mujeres postmenopáusicas
-
En hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido Zoledrónico.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada
(≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento
con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Ácido Zoledrónico.
OSTEOPOROSIS
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el
tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico
de larga duración con glucocorticoides es una
perfusión intravenosa única de 5mg de Ácido Zoledrónico
administrada una vez al año.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de
continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente
considerando los beneficios y riesgos potenciales de
Ácido Zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre
todo tras 5 o más años de uso.
En pacientes con una fractura de cadera por traumatis