ZOLADEX DEPOT 10,8MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dostupné z:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

ATC kód:

L02AE03

INN (Medzinárodný Name):

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dávkovanie:

10,8MG

Forma lieku:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Spôsob podávania:

Subkutánní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GOSERELIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0231858 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012320 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2024-02-12

Príbalový leták

1/6
sp.zn. sukls300005/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG
IMPLANTÁT V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
goserelin-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
T
ENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ INFORMA
CE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoladex depot a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex
depot používat
3.
Jak se přípravek Zoladex depot používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoladex depot uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZOLADEX DEPOT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoladex depot obsahuje léčivou látku goserelin-acetát.
Tato léčivá látka patří do
skupiny léčiv označovaných jako „analogy LHRH“ – látky
podobné LHRH.
ČTĚTE, PROSÍM, ČÁST, KTERÁ SE TÝKÁ VÁS, PODLE TOHO, ZDA JSTE
MUŽ NEBO ŽENA
.
POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
ZOLADEX DEPOT U
MUŽŮ
Přípravek Zoladex depot se používá k léčbě karcinomu (nádoru)
prostaty. Přípravek Zoladex
depot působí tak, že snižuje množství hormonu testosteronu,
který vytváří Vaše tělo.
POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
ZOLADEX DEPOT U
ŽEN
Přípravek Zoladex depot se používá k léčbě endometriózy
(ložisko cizí tkáně v děložní
svalovině) nebo dělo

Súhrn charakteristických

1/9
sp.zn.sukls30896/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce
(odpovídá goserelinum 10,8 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: bílý až krémově zbarvený váleček z
rigidního polymerního materiálu bez
viditelných nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Karcinom prostaty.
Endometrióza: Zmírňování příznaků endometriózy, např.
bolesti. Maximální doba trvání
léčby je 6 měsíců. Při léčbě endometriózy Zoladex depot
zmírňuje příznaky, včetně bolesti, a
zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.
Děložní myomy: Předoperačně k léčbě děložních myomů;
maximální doba trvání léčby jsou
3 měsíce. Při léčbě děložních myomů Zoladex depot způsobuje
jejich zmenšení, umožňuje
zlepšení krevního obrazu pacientky a zmírňuje příznaky,
včetně bolesti. Je užíván jako
doplňková léčba k chirurgickému výkonu za účelem vytvoření
dobrých operačních podmínek
a snížení peroperačních ztrát krve.
Doporučení: K použití pouze pod dohledem urologa, onkologa nebo
gynekologa.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Opatrnosti je třeba při zavádění přípravku Zoladex depot do
přední břišní stěny, kvůli
blízkosti dolní epigastrické tepny a jejích větví.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku
Zoladex depot pacientům
s nízkým BMI a/nebo pokud jsou na plné antikoagulační léčbě
(viz bod 4.4).
Pro správnou aplikaci přípravku se řiďte pokyny na
instruktážní kartě.
_ _
_Muži_
Jedna podkožní injekce depotní dávky tohoto přípravku
aplikovaná do přední stěny břišní
každé 3 měsíce.
2/9
_Ženy_
Jedna podkožní injekce depotní dávky tohoto přípravku
apli