ZOLADEX DEPOT 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

goserelin

Dostupné z:

AstraZeneca Kft.

ATC kód:

L02AE03

INN (Medzinárodný Name):

goserelin

Počet v balení:

1x előretöltött fecskendőben

Trieda:

TK

Typ predpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-01976 / 02 - Sz - TK - igen

Stav Autorizácia:

Önálló teljes

Dátum Autorizácia:

1997-05-08

Príbalový leták

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoladex depot 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depot 10,8 mg implantátum és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoladex depot 10,8 mg implantátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depot 10,8 mg implantátum és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Zoladex bizonyos hormonok szintjének csökkentése útján fejti ki
hatását. A hormonok az emberi
szervezet által termelt természetes kémiai anyagok. Zoladex
alkalmazása férfiakban a tesztoszteron
(férfi nemi hormon) szintjének csökkenését eredményezi.
Az Ön gyógyszerét a dülmirigy rosszindulatú daganatának
kezelésére használják.
2.
Tudnivalók a Zoladex depot 10,8 mg implantátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot:

ha allergiás a goszerelinre, egyéb LHRH-analógra v

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) előretöltött
fecskendőben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy krémszínű, henger alakú, 1,5 mm átmérőjű, 1,7 cm
hosszúságú implantátum, mely a
hatóanyagot diszpergált formában, egy biológiailag lebomló,
steril, szilárd polimer-mátrixban
tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonális kezelésre reagáló prosztatakarcinóma. A kezelés
mindaddig folytatható, amíg az a beteg
állapotát kedvezően befolyásolja.
Javaslat: Kizárólag urológus vagy onkológus szakorvos felügyelete
mellett alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zoladex elülső hasfalba történő beadásakor óvatosan kell
eljárni a mögöttes alsó gyomortáji artéria
és ágainak közelsége miatt.
Különösen óvatosnak kell lenni, amikor a Zoladexet alacsony
testtömeg index-szel rendelkező és/vagy
antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák
(lásd 4.4. pont).
A Zoladex helyes alkalmazása érdekében tanulmányozza a
tájékoztató lapon található utasításokat.
_Férfiak:_ 3 havonta egy 10,8 mg-os depot implantátum adandó
szubkután az elülső hasfalba.
_Vese- és májkárosodás:_ Vese- és/vagy májkárosodásban
szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem
szükséges.
GYERMEKEK
A Zoladex gyermekek kezelésére nem javallt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Nőknek történő alkalmazása (lásd 4.4 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Zoladex gyermekek kezelésére nem javallt, mivel ebben a
korcsoportban hatékonyságát és
biztonságosságát nem állapították meg.
OGYÉI/46079/2018
2
A Zoladex-szel kapcsolatban