Zofran 4 mg/ 5 ml, stroop

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON

Dostupné z:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; ONDANSETRON

Forma lieku:

Stroop

Zloženie:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ondansetron

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL; NATRIUMBENZOAAT (E 211); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Dátum Autorizácia:

2013-11-14

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN
STROOP, STROOP 4 MG/5 ML
ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofran Stroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN STROOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten.
Sommige medische
behandelingen kunnen veroorzaken dat u misselijk wordt en moet braken.
Anti-emetica zorgen ervoor dat
misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Zofran Stroop wordt aan u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich na
uw behandeling misselijk
voelt en moet overgeven.
Bij volwassenen kan Zofran Stroop door de arts worden voorgeschreven
om:
-
misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u
chemotherapie
(een chemokuur) of bestraling (radiotherapie) krijgt bij de
behandeling van kanker
-
misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie onder
algehele narcose,
te voorkomen en te behandelen
Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Stroop worden
voorgeschreven bij de behandeling
van misselijkheid en braken bij chemotherapie.
Neem dit geneesmiddel in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. De
dosering die u voorgeschreven
heeft gekregen, is afha

Súhrn charakteristických

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 50 ml suikervrije stroop met aardbeiensmaak.
Zofran Stroop bevat als werkzaam bestanddeel
ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met
4 mg ondansetron per 5 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml Zofran Stroop bevat 3000 mg sorbitol (E420), 10 mg
natriumbenzoaat (E211) en 3 mg
ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke
aardbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken_._
Pediatrische patiënten
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand
wordt i.v. injectie aanbevolen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd
met oraal toegediende
ondansetron voor dit doel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF
RADIOTHERAPIE:
Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de
toegepaste doseringen en combinaties
van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor
een dosisschema moet worden
bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging.
Bij misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie is de duur
van de behandeling afhankelijk van de
duur van de radiotherapie.
Misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie
(CINV – _Chemotherapy-induced _
_nausea and vomiting_)
_Volwassenen:_
De aanbevolen intraveneuze (i.v.) dosering ondansetron is 8 mg,
toegediend via een langzame injectie
(niet korter dan 30 seconden) direct voor de kuur.
2
De aanbevolen orale dosering is 8 mg 1 tot 2 uur voor de kuur, gevolgd
door 8 mg ora