ZODAC

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R06AE07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Cetirizín

Prehľad produktov:

tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-01-04

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06163-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZODAC
10 mg filmom obalené tablety
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZODAC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZODAC
3.
Ako užívať ZODAC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZODAC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE ZODAC
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom ZODACU je cetirizínium-dichlorid.
ZODAC je liek proti alergii.
ZODAC je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE ZODAC
NEUŽÍVAJTE ZODAC
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na hydroxyzín alebo deriváty piperazínu (úzko
súvisiace liečivá iných liekov),
-
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné zlyhanie
obličiek vyžadujúce dialyzačnú
liečbu).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete u�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06163-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZODAC
10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizínium-dichloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1 filmom obalená tableta
obsahuje 73,40 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov a starším:
-
cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných
príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy;
-
cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej
idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2-krát denne (polovica tablety
2-krát denne).
_Dospelí a_
_ d_
_ospievajúci_
_ _
_starší_
_ ako 12 rokov_
10 mg 1-krát denne (1 tableta).
_Starší pacienti_
Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie
obličiek.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u
pacientov s poruchami funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), môže sa použiť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06163-Z1B
2
v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby. Intervaly
dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a
dávkovanie upravte podľa uvedených
informácií.
_ _
Úprava dávkovania dospelým pacientom s poruchou funkcie obličiek
SKUPINA
ODHADOVANÁ RÝCHLOSŤ
GLOMERULÁRNEJ FILTRÁCIE
(EGFR)
(ML/MIN)
DÁVKOVANIE A FREKVENC