ZOCOR 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

C10AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-02-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOCOR 10 MG
ZOCOR 20 MG
ZOCOR 40 MG
ZOCOR 80 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZOCOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOCOR
3.
Ako užívať ZOCOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZOCOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZOCOR A N
A ČO SA POUŽÍVA
ZOCOR obsahuje liečivo simvastatín. ZOCOR sa používa na zníženie
hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok
nazývaných triglyceridy v krvi. ZOCOR okrem
toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
ZOCOR patrí do triedy liekov
nazývaných statíny.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí
usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto
zúženie môže spomaliť alebo zablokovať
prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a
mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže
sp

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOCOR 10 mg
ZOCOR 20 mg
ZOCOR 40 mg
ZOCOR 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZOCOR 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
simvastatínu.
ZOCOR 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
simvastatínu.
ZOCOR 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg
simvastatínu.
ZOCOR 80 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg
simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
ZOCOR 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 70,7 mg
monohydrátu laktózy.
ZOCOR 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 141,5 mg
monohydrátu laktózy.
ZOCOR 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 283,0 mg
monohydrátu laktózy.
ZOCOR 80 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 565,8 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
ZOCOR 10 mg: svetlobroskyňovo sfarbená oválna filmom obalená
tableta, na jednej strane
s označením „MSD 735“, obsahujúca 10 mg simvastatínu.
ZOCOR 20 mg: žltohnedá oválna filmom obalená tableta, na jednej
strane s označením „MSD 740“,
obsahujúca 20 mg simvastatínu.
ZOCOR 40 mg: tehlovočervená oválna filmom obalená tableta, na
jednej strane s označením „MSD
749“, obsahujúca 40 mg simvastatínu.
ZOCOR 80 mg: tehlovočervená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, s
označením „543“ na jednej
a „80“ na druhej strane, obsahujúca 80 mg simvastatínu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej
dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď je
odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr.
cvičenie, redukcia hmotnosti)
nedostatočná.
Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH) ako
doplnok k diéte a iným liečbam
znižujúcim lipidy (napr. LDL aferéze), alebo ak t