Zirorphan 1.5 mg/ml siroop

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Dextromethorfanhydrobromide 1,5 mg/ml

Dostupné z:

I.D. Phar S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kód:

R05DA09

INN (Medzinárodný Name):

Dextromethorphan Hydrobromide

Dávkovanie:

1,5 mg/ml

Forma lieku:

Siroop

Zloženie:

Dextromethorfanhydrobromide 1.5 mg/ml

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Dextromethorphan

Prehľad produktov:

CTI-code: 329131-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2795789 - Levering wijze: Vrije aflevering

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2008-12-01

Príbalový leták

Ref02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZIRORPHAN 1,5 MG/ML SIROOP
Dextromethorfan hydrobromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de
behandeling zo kort mogelijk
gehouden worden.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 4 tot 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u Zirorphan 1,5 mg/ml siroop
inneemt:

Als u medicijnen inneemt zoals bepaalde middelen tegen depressie of
psychosen kan een
wisselwerking optreden met Zirorphan. U kunt veranderingen in uw
geestestoestand ervaren (bijv.
opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C,
snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen,
spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid,
braken, diarree).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zirorphan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZIRORPHAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zirorphan bevat als werkzame stof dextromethorfan hydrobromide, een
hoestremmend middel.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van droge
prikkelhoest (waarbij geen slijmen
worden opgehoest).
Deze siroop is suikervrij en heeft aldus een laag caloriegehalte, is
t

Súhrn charakteristických

Ref02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zirorphan 1,5 mg/ml siroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: dextromethorfan hydrobromide 1,5 mg/ml
Het actief bestanddeel is dextromethorfan hydrobromide, zoals
beschreven in alle officiële
Pharmacopoeia, d.w.z. het monohydraat, of dextromethorfan
broomhydraat.
Eén gewichtseenheid dextromethorfan hydrobromide komt overeen met
0,95 gewichtseenheden
anhydrisch dextromethorfan hydrobromide of met 0,73 gewichtseenheden
dextromethorfan base.
Hulpstof met bekend effect : elke ml siroop bevat 800 mg sorbitol
(70%, niet kristalliseerbaar).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop, voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zirorphan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf 6 jaar.
Zirorphan wordt voorgesteld voor de symptomatische behandeling van
niet-productieve hoest.
Deze siroop is suikervrij en is als dusdanig laag-calorisch,
tandvriendelijk en mag door diabetici
gebruikt worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Orale suikervrije siroop met 1,5 mg/ml dextromethorfan hydrobromide.
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar_: 15 mg (= 10 ml) 4 tot 6
maal per dag of 22,5 mg (= 15
ml) 3 tot 4 keer per dag. Maximale dosis: 120 mg (= 80 ml) per dag.
De behandeling dient niet langer dan de symptomatische periode te
worden voortgezet.
Een arts dient te worden geraadpleegd indien geen verbetering van de
symptomen optreedt na 4 à 5
dagen.
_Pediatrische patiënten_
Zirorphan is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6
jaar wegens onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_Kinderen vanaf 6 jaar tot 12 jaar_: 7,5 mg (= 5 ml) 4 tot 6 keer per
dag of 15 mg (= 10 ml) 2 tot 3 keer
per dag. Maximale dosis: 60 mg (= 40 ml) per dag.
Ref02
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Erns