Zipwell 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N05AE04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 20x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x80 mg (OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Ziprazidón

Prehľad produktov:

cps dur 100x80 mg (obal HDPE); cps dur 100x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 98x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 90x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 60x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 56x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 50x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 30x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 20x80 mg (OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x80 mg (OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-11-20

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02940-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ZIPWELL 40 MG
ZIPWELL 60 MG
ZIPWELL 80 MG
T
VRDÉ KAPSULY
ziprazidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zipwell a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zipwell
3.
Ako užívať Zipwell
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zipwell
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZIPWELL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Zipwell patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antipsychotiká.
Zipwell sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých –
psychického ochorenia charakterizovaného
nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré
neexistujú, viera v niečo, čo nie je
skutočné, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie
sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo
ťažkosti pri ich vytváraní, nervozita, depresia alebo úzkosť.
Zipwell sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických
alebo zmiešaných epizód pri
bipolárnej afektívnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich
vo veku 10 – 17 rokov - psychického
ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a
depresívnych nálad. Počas epizód
mánie sú najtypickejšie príznaky: nadšené správani

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06257-TR,
2022/06261-TR. 2022/06264-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE
ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 40 mgziprazidónu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 60 mg ziprazidónu._ _
Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprazidónium-chlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 80 mg ziprazidónu._ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á
FORMA
Tvrdá kapsula.
Zipwell 40 mg_ _je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4 s modrým
telom a modrým vrchnákom.
Zipwell 60 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 s bielym
telom a bielym vrchnákom.
Zipwell 80 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 s bielym
telom a modrým vrchnákom.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Zipwell je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých.
Zipwell je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných
epizód strednej závažnosti pri bipolárnej
afektívnej
poruche
u dospelých,
detí
a dospievajúcich
vo
veku
10-17 rokov
(prevencia
epizód
bipolárnej afektívnej poruchy zatiaľ nebola stanovená – pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí
Odporúčaná
dávka
pri
akútnej
liečbe
schizofrénie
a bipolárnej
afektívnej
poruchy
je
40 mg
ziprazidónu dvakrát denne užívaných s jedlom. Denná dávka sa
môže následne upraviť v závislosti od
individuálneho klinického stavu na maximálnu dávku 80 mg dvakrát
denne. Ak je to indikované,
maximálna odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť už na 3. deň
liečby.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2022/06257-TR,
2022/06261-TR. 2022/06264-TR
2
Je zvlášť dôležité neprekračovať maximálnu dávku, nakoľko
bezpečnostný profil pri dávke vyššej ako
160 mg/deň nebol potvrdený