Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Enterocolitis, Pseudomembranous
Zinplava er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu (CDI) hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að endurtekna CDI.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-01-18
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZINPLAVA 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bezlotoxumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FY LGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA 3. Hvernig nota á ZINPLAVA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZINPLAVA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPP LÝSINGAR UM ZINPLAVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZINPLAVA inniheldur virka efnið bezlotoxumab. ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í v e g fyrir endur tekna Clostridioides difficile sýkingu hjá fullorðnum og börnum 1 árs og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridioides difficile sýkingu aftur. VERKUN ZINPLAVA • Þeir sem eru með Clostridioides difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridioides difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða. • Bakterían sem veldur Clostridioides difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs. ZINPLAVA verkar með því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridioides difficile sýkingar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZINPLAVA Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað. EKKI MÁ NOTA ZINPLAVA : - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhve rju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridioides difficile sýkingu. ZINPLAVA hefur engin Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg bezlotoxumab. Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezl otoxumab. Eitt 25 ml hettuglas inniheldur 625 mg bezlotoxumab. Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni . Það binst C. difficile toxíni B. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum. Þetta samsvarar 182,8 mg af natríum í hverju hettuglasi (fyrir 40 ml hettuglas) eða 114,3 mg af natríum í hverju hettuglas i (fyrir 25 ml hettuglas) . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn . Tær til í meðalagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridioides difficile sýkingu hjá fullorðnum og börnum 1 árs og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridioides difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar ZINPLAVA á að gefa meðan á sýklalyfjameðferð inni vegna Clostridioides difficile sýkingar stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1). Fullorðnir og börn 1 árs og eldri ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð ( sjá hér á eftir og kafla 6.6). Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridioides difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4). Sérstakir hópar Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2). Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta li frarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Börn Notkun bezlotoxumab s á ekki við hjá börnum yngri en 1 árs við ábendingunni a Prečítajte si celý dokument