Zibor

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Španielsko

ATC kód:

B01AB12

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 2x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Bemiparín

Prehľad produktov:

sol inj 100x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 100x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 100x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-01-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06753-ZME,
2020/05730-ZME
1
Písomná informácia pre používateľa
Zibor
25 000 IU anti-Xa/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
sodná soľ bemiparínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
predtým
,
ako začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Zibor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zibor
3.
Ako používať Zibor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zibor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Zibor
a
na čo sa po
u
žíva
Liečivo Ziboru je sodná soľ bemiparínu, ktorá patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulačné
lieky. Tieto lieky pomáhajú zabrániť zrážaniu krvi v krvných
cievach.
Zibor sa používa na liečbu nebezpečných krvných zrazenín,
ktoré sa vytvorili napríklad v žilách nôh
a/alebo v pľúcach (hlboké žilové trombózy a/alebo pľúcna
embólia).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zibor
Nepoužívajte Zibor:
-
ak ste alergický na sodnú soľ bemiparínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste mali alergickú reakciu po podaní akéhokoľvek lieku
obsahujúceho heparín,
- ak ste alergický na ktorúkoľvek látku pochádzajúcu z prasiat,
- ak máte heparínom indukovanú trombocytopéniu (HIT

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05730-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Zibor
25 000 IU anti-Xa/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE ZLO
Ž
ENIE
Sodná soľ bemiparínu: 25 000 IU (anti faktor Xa*) v 1 ml
injekčného roztoku.
Ekvivalentné:
5 000 IU (anti faktor Xa) v 0,2 ml roztoku v naplnenej injekčnej
striekačke
7 500 IU (anti faktor Xa) v 0,3 ml roztoku v naplnenej injekčnej
striekačke
10 000 IU (anti faktor Xa) v 0,4 ml roztoku v naplnenej injekčnej
striekačke
*Účinnosť je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) anti
faktor Xa aktivity
1. medzinárodného referenčného štandardu pre nízkomolekulárny
heparín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á
FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Bezfarebný alebo slabo žltkastý, číry roztok bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICK
É
Ú
DAJE
4.1. Terapeutick
é
indik
á
cie
Liečba akútnej fázy diagnostikovanej hlbokej žilovej trombózy s
pľúcnou embóliou alebo bez
nej.
4.2. D
á
vkovanie a sp
ô
sob pod
áv
ania
Dávkovanie
Dospel
í
:
Liečba hlbokej žilovej trombózy
:
Zibor sa má podávať subkutánne v dávke 115 IU anti-Xa/kg
hmotnosti raz denne. Odporúčaná
dĺžka liečby je 7 ± 2 dni. Denná dávka vo všeobecnosti
odpovedá – v závislosti na telesnej
hmotnosti – nasledujúcim dávkam a objemom lieku v naplnených
injekčných striekačkách: < 50
kg, 0,2 ml (5 000 IU anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7 500 IU anti-Xa), >
70 kg, 0,4 ml (10 000 IU
UPOZORNENIE: Rôzne nízkomolekulárne heparíny nemusia byť
ekvivalentné. Preto
je nutné dodržať dávkovanie a metódy použitia špecifické pre
každý z týchto liekov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05730-ZME
2
anti-Xa). Pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg má
byť dávka vypočítaná ako 115
IU anti-Xa/kg/deň, kde koncentrácia anti-Xa je 25 000 IU/ml.
Ak nie sú prítomn�