Zevesin 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEVESIN 5 MG
ZEVESIN 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zevesin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zevesin
3.
Ako užívať Zevesin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zevesin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEVESIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Zevesine patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Zevesin sa používa na liečbu príznakov stavu, nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZEVESIN
NEUŽÍVAJTE ZEVESIN AK
˗
ste alergický na, solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v ča

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zevesin 5 mg
Zevesin 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zevesin 5
mg
:
Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 149,05 mg
monohydrátu laktózy.
Zevesin 10
mg
:
Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 298,10 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zevesin 5 mg: biela až žltkastá šošovkovitá filmom obalená
tableta s priemerom 8,0 - 8,2 mm.
Zevesin 10 mg: ružovkastá šošovkovitá filmom obalená tableta s
priemerom
10,0 - 10,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu detí sa zatiaľ nestanovila.
Preto sa solifenacín nemá používať
u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu > 30 ml/min)
nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti s ťažkým
poškodením obličiek (klírens kreatinínu
≤ 30 ml/min) majú byť liečení s opatrnosťou a užívať nie
viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť
5.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
U pacientov s mier