Zetovar 10 mg/80 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C10BA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 90x10 mg/80 mg (blis.OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-09-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03899-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZETOVAR 10 MG/10 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/20 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/40 MG TABLETY
ZETOVAR 10 MG/80 MG TABLETY
ezetimib/atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zetovar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zetovar
3.
Ako užívať Zetovar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zetovar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZETOVAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zetovar je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Zetovar obsahuje ezetimib a atorvastatín.
Zetovar sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Zetovar okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Zetovar spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi.
Znižuje hladinu cholesterolu
vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu
cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín m�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03899-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
1.
N
ÁZOV LIEKU
Zetovar 10 mg/10 mg tablety
Zetovar 10 mg/20 mg tablety
Zetovar 10 mg/40 mg tablety
Zetovar 10 mg/80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 alebo 80 mg
atorvastatínu (vo forme trihydrátu
vápenatej soli atorvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom
Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 145 mg laktózy.
Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Každá tableta obsahuje 170 mg laktózy.
Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Každá tableta obsahuje 219 mg laktózy.
Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Každá tableta obsahuje 317 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta.
Zetovar 10 mg/10 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare
kapsuly (12,7 mm x 5,1 mm),
s vyrazenou číslicou „1“ na jednej strane
Zetovar 10 mg/20 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare
kapsuly (14,5 mm x 6,8 mm),
s vyrazenou číslicou „2“ na jednej strane
Zetovar 10 mg/40 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare
kapsuly (16,4 mm x 6,3 mm),
s vyrazenou číslicou „3“ na jednej strane
Zetovar 10 mg/80 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare
kapsuly (17,0 mm x 8,0 mm),
s vyrazenou číslicou „4“ na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zetovar je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u dospelých s
primárnou (heterozygotnou
a homozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou
alebo zmiešanou
hyperlipidémiou, ktoré už boli kontrolované atorvastatínom a
ezetimibom podávanými súbežne v
rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zetovaru je 1 tableta denne.
Maximálna odporúčaná dávka Zetovaru je 10 mg/80 mg denne.
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas
liečby Zetovarom má v tejto diéte
pokračovať.
Príloha �