Zenaro 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R06AE09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Levocetirizín

Prehľad produktov:

tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-09-25

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01611-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZENARO 5 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
levocetirizín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zenaro 5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenaro 5 mg
3.
Ako užívať Zenaro 5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenaro 5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZENARO 5 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zenaro 5 mg obsahujúce levocetirizín dihydrochlorid ako liečivo,
patrí medzi antihistaminiká
a používa sa na liečbu príznakov ochorenia spojených s :
● alergickou nádchou, (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy);
● žihľavkou (urtikária - opuchnutie, sčervenanie a pálenie
pokožky).
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZENARO 5 MG
NEUŽÍVAJTE
ZENARO 5 MG
- ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín,
na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie
obličiek s klírensom kreatinínu menej
ako 10 ml/min).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užíva

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01611-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ZENARO 5 MG
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín
dihydrochloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy
a maximálne 0,04 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Takmer biele oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
písmenom „e“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinitídy (vrátane perzistujúcej
alergickej
rinitídy) a urtikárie
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_ _
_dospievajúci vo veku_
_ od 12 rokov _
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek. Požadované
dávkovanie upravte podľa nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto
dávkovacej tabuľky je potrebné
stanoviť u pacienta klírens kreatinínu (CL
cr
) v ml/min. CL
cr
(ml/min) možno vypočítať z hodnoty
sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledujúceho vzorca:
_ _
_ [140 _
_–_
_ vek (roky)] _
_x telesná hmotnosť (kg)_
_ _
_CL_
_cr_
_ = _
_–––––––––––––––––––––––––––––––––––_
_ _
_(x 0,85 pre ženy)_
_ _
_ _
_ _
_72 x sérový kreatinín (mg/dl) _
_ _
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/01611-Z1B
2
Skupina
Klírens kreatinínu (ml/min)
Dávkovanie a frekvenc