Zenalpha

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Dostupné z:

Vetcare Oy

ATC kód:

QN05CM99

INN (Medzinárodný Name):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva

Terapeutické indikácie:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-15

Príbalový leták

16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Fínsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Švédsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml injekčný roztok pre psy
medetomidín hydrochlorid/vatinoxan hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
medetomidín hydrochlorid 0,5 mg (čo zodpovedá 0,425 mg
medetomidínu)
vatinoxan hydrochlorid 10 mg (čo zodpovedá 9,2 mg vatinoxanu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparahydroxybenzoát (E 218) 1,8 mg
Propylparahydroxybenzoát 0,2 mg
Číry, svetložltý až žltý alebo hnedožltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zabezpečenie znehybnenia, sedácie a analgézie počas
vykonávania neinvazívnych, nebolestivých
alebo mierne bolestivých zákrokov a vyšetrení, ktoré majú trvať
najviac 30 minút.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať pri precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnym ochorením, respiračným
ochorením alebo poruchou
funkcie pečene alebo obličiek.
Nepoužívať u zvierat, ktoré sú v šoku alebo vážne oslabené.
Nepoužívať u zvierat, ktoré majú hypoglykémiu alebo sú
vystavené riziku vzniku hypoglykémie.
Nepoužívať ako liek pred anestéziou.
Nepoužívať u mačiek.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti boli veľmi
často pozorované hypotermia, bradykardia a
tachykardia. Často boli pozorované hnačka/kolitída a tremor
svalov. Dávenie/nauzea a nedobrovoľná
defekácia boli pozorované menej často. V laboratórnych štúdiách
bezpečnosti boli veľmi č

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
medetomidín hydrochlorid 0,5 mg (čo zodpovedá 0,425 mg
medetomidínu)
vatinoxan hydrochlorid 10 mg (čo zodpovedá 9,2 mg vatinoxanu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparahydroxybenzoát (E218) 1,8 mg
Propylparahydroxybenzoát 0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, svetložltý až žltý alebo hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zabezpečenie znehybnenia, sedácie a analgézie počas
vykonávania neinvazívnych, nebolestivých
alebo mierne bolestivých zákrokov a vyšetrení, ktoré majú trvať
maximálne 30 minút.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať pri precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnym ochorením, respiračným
ochorením alebo poruchou
funkcie pečene alebo obličiek.
Nepoužívať u zvierat, ktoré sú v šoku alebo vážne oslabené.
Nepoužívať u zvierat, ktoré majú hypoglykémiu alebo sú
vystavené riziku vzniku hypoglykémie.
Nepoužívať ako liek pred anestéziou.
Nepoužívať u mačiek.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nervózne alebo vzrušené psy s vysokými hladinami endogénnych
katecholamínov môžu vykazovať
zníženú farmakologickú odpoveď na agonistov alfa-2
adrenoceptorov, ako je medetomidín
(neúčinnosť). V prípade rozrušených zvierat by sa mohol
spomaliť nástup sedatívnych/analgetických
účinkov alebo by sa mohla zmenšiť hĺbka a trvanie účinkov alebo
by sa tieto účinky nemuseli prejaviť.
3
Preto sa má psovi pred začatím liečby poskytnúť možnosť
upokojiť sa a po podaní lieku pokojne
odpočívať, až kým sa neprejavia známky sedácie.
4.5
OSOBITNÉ BEZPE