Zenadea

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

G03AA16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Dienogest a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05679-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ZENADEA
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
dienogest/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
–
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
–
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
–
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zenadea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zenadeu
3.
Ako užívať Zenadeu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zenadeu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZENADEA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zenadea je kombinovaná perorálna antikoncepcia (kombinovaný liek na
zabránenie otehotnenia
užívaný ústami). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov. Sú to
DIENOGEST (GESTAGÉN) A ETINYLESTRADIOL (ESTROGÉN).
Keďže
VŠETKY TABLETY
v balení obsahu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05679-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zenadea
2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 54,3 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zenadea filmom obalené tablety sú okrúhle tablety s bielym
filmovým obalom s približným
priemerom 6,2 mm a výškou 2,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Liečba
stredne
závažného
akné
po
zlyhaní
primeranej
lokálnej
liečby
alebo
liečby
perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní Zenadey sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní
Zenadey porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po
troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa
hlásilo po šiestich mesiacoch liečby. Na posúdenie toho, či je
potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav
u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku
liečby a následne v pravidelných
intervaloch.
Pri správnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa
miera zlyhania pohybuje asi okolo
1 % ročne. Ak sa tableta zabudne užiť alebo ak sa tablety užijú
nesprávne, miera zlyhania sa môže
zvýšiť.
DÁVKOVANIE
Ako užívať Zenadeu
Tablety sa užívajú v označenom poradí každý deň v približne
rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa
potreby tekutinou. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa uží