ZELDOX 80 mg trde kapsule

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

ziprasidon

Dostupné z:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC kód:

N05AE04

INN (Medzinárodný Name):

ziprasidon

Forma lieku:

kapsula, trda

Zloženie:

ziprasidon 80 mg / 1 kapsula

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

30 kapsula

Typ predpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

ziprasidon

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2014-08-21

Príbalový leták

JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
ZELDOX 20 MG TRDE KAPSULE
ZELDOX 40 MG TRDE KAPSULE
ZELDOX 60 MG TRDE KAPSULE
ZELDOX 80 MG TRDE KAPSULE
ziprasidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zeldox trde kapsule in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zeldox trde kapsule
3.
Kako jemati zdravilo Zeldox trde kapsule
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zeldox trde kapsule
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZELDOX TRDE KAPSULE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zeldox trde kapsule sodi v skupino zdravil, imenovanih
antipsihotiki.
Zdravilo Zeldox trde kapsule se uporablja za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih - duševne motnje, pri
kateri so izraženi naslednji simptomi: prisluhi, prividi ali
občutki, ki niso povezani z realnostjo,
zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost, odsotnost in težave pri
oblikovanju odnosov z drugimi
ljudmi, živčnost, depresija ali tesnobnost.
Zdravilo Zeldox trde kapsule se uporablja tudi za zdravljenje
maničnih ali mešanih epizod zmerne
jakosti pri osebah z bipolarno motnjo razpoloženja, pri odraslih ter
otrocih in mladostnikih, starih od
10 do 17 let. Med to duševno motnjo so značilne izmenjujoče se faze
evforije (manija) ali
depresivnega razpoloženja. Za manično epizodo so najbolj značilni
naslednji simptomi: vzneseno
vedenje, pretirana samozavest, povečanje energije, zmanjšana potreba
po

Súhrn charakteristických

JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022
1/15
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022
2/15
1.
IME ZDRAVILA
ZELDOX 20 mg trde kapsule
ZELDOX 40 mg trde kapsule
ZELDOX 60 mg trde kapsule
ZELDOX 80 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg, 40 mg, 60 mg oziroma 80 mg ziprasidona
v obliki ziprasidonijevega
klorida monohidrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 20 mg kapsula vsebuje 66,1 mg laktoze monohidrata.
Ena 40 mg kapsula vsebuje 87,83 mg laktoze monohidrata.
Ena 60 mg kapsula vsebuje 131,74 mg laktoze monohidrata.
Ena 80 mg kapsula vsebuje 175,65 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
20 mg – modro-bele kapsule velikosti št. 4 z oznako “Pfizer” in
“ZDX 20”
40 mg – modre kapsule velikosti št. 4 z oznako “Pfizer” in
“ZDX 40”
60 mg – bele kapsule velikosti št. 3 z oznako “Pfizer” in
“ZDX 60”
80 mg – modro-bele kapsule velikosti št. 2 z oznako “Pfizer” in
“ZDX 80”
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ziprasidon je indiciran za
_ _
zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Ziprasidon je indiciran za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod
zmerne jakosti, povezanih z
bipolarno motnjo razpoloženja pri odraslih ter otrocih in
mladostnikih, starih od 10 do 17 let
(preprečevanja epizod bipolarne motnje razpoloženja niso ugotovili,
glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek za akutno zdravljenje shizofrenije in bipolarne
manije je 40 mg dvakrat na dan,
zaužit s hrano. Pozneje je mogoče dnevni odmerek prilagoditi glede
na klinično stanje posameznega
bolnika, in sicer do največ 80 mg dvakrat na dan. Če je indicirano,
je največji priporočeni odmerek
mogoče doseči že 3. dan zdravljenja.
JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022
3/15
Zelo pomembno je, da ne presežete največjega odmerka, ker varnosti
pri odmerku nad 160 mg/dan
niso potrdili in ker lahko ziprasid