ZEKLEN 10 mg/10 mg Tabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Simvastatin, Ezetimib

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

INN (Medzinárodný Name):

Simvastatin, ezetimibe

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Simvastatin 10.mg; Ezetimib 10.mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZEKLEN 10 MG/10 MG TABLETTEN
ZEKLEN 10 MG/20 MG TABLETTEN
ZEKLEN 10 MG/40 MG TABLETTEN
ZEKLEN 10 MG/80 MG TABLETTEN
WIRKSTOFFE: EZETIMIB UND SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist ZEKLEN und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von ZEKLEN beachten?
3. 
Wie ist ZEKLEN einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist ZEKLEN aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST ZEKLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZEKLEN ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem
erhöht ZEKLEN die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Es wird bei den Patienten
angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten die
cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen.
ZEKLEN senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Es vermindert sowohl die
Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Choleste

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZEKLEN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. 
_Sonstiger Bestandteil:_ 
Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262, 9 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift “311”, “312”, “313” oder “315” 
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HYPERCHOLESTERINÄMIE_
ZEKLEN [/de_45.html#1]
1 [/de_45.html#1]

[/de_45.html#1]ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter 
familiärer   und   nicht   familiärer)   Hypercholesterinämie   oder   gemischter   Hyperlipidämie,   für   die   eine 
Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist:

Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht

Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden
ZEKLEN enthält Ezetimib und Simvastatin. Es wurde gezeigt, dass Simvastatin (20 mg – 40 mg) die 
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse reduziert (s. Abschnitt 5.1). Eine positive Wirkung von ZEKLEN 
oder Ezetimib auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht nachgewiesen. 
_HOMOZYGOTE FAMILIÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE (HOFH)_
1
 Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich ist, gel