Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepinacetat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
epilepsi
Zebinix er indisert som tilleggsbehandling hos voksne, ungdommer og barn i alderen over 6 år, med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Revision: 31
autorisert
2009-04-21
111 B. PAKNINGSVEDLEGG 112 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZEBINIX 200 MG TABLETTER eslikarbazepinacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Zebinix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zebinix 3. Hvordan du bruker Zebinix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zebinix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZEBINIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat. Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall. Zebinix brukes: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering). Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEBINIX BRUK IKKE ZEBINIX: • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikul Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zebinix 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg eslikarbazepinacetat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite, avlange tabletter med ‘ESL 200’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en lengde på 11 mm. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zebinix er indisert som: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne med nylig diagnostisert epilepsi. • tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende antikonvulsiv behandling. Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter én eller to uker. Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig. Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt. 5.1). _SPESIELLE POPULASJONER _ _Eldre (over 65 år) _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret. Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter, voksne og barn over 6 år, med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CL KR ) som følger: - CL KR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CL KR 30-60 ml/minutt: startdose på 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig. Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons. 3 - CL KR <30 ml/minutt: p Prečítajte si celý dokument