ZAVEDOS 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

L01DB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 1x5 mg (fľ.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Idarubicín

Prehľad produktov:

cps dur 1x5 mg (fľ.skl.jantárová)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-10-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06582-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
ZAVEDOS 5 MG
ZAVEDOS 10 MG
ZAVEDOS 25 MG
TVRDÉ
KAPSULY
idarubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZAVEDOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAVEDOS
3.
Ako užívať ZAVEDOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZAVEDOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZAVEDOS A NA
ČO SA
PO
UŽÍVA
ZAVEDOS obsahuje liečivo idarubicín (vo forme
idarubicínium-chloridu). Patrí do skupiny liekov
proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe
rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).
U
DOSPELÝCH
sa používa pri:
-
akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie (navodenie
stavu zmiernenia až
vymiznutia príznakov ochorenia) v prípadoch, keď podanie do žily
nie je možné:

v prvej línii liečby AML,

u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa
predchádzajúceho stavu),

pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu,
-
pokročilej rakovine prsníka po zlyhaní chemoterapie prvej línie
nezahŕňajúcej antracyklíny.
Idarubicínium-chlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými látkami na li

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03484-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAVEDOS 5 mg
ZAVEDOS 10 mg
ZAVEDOS 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
ZAVEDOS 5 mg:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg idarubicínium-chloridu.
ZAVEDOS 10 mg:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg idarubicínium-chloridu.
ZAVEDOS 25 mg:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg idarubicínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
ZAVEDOS 5 mg:
Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 4, s
nepriehľadným červenooranžovým
(švédska oranžová) vrchnákom a telom a s radiálnym čiernym
nápisom „IDARUBICIN 5“
na vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový prášok.
ZAVEDOS 10 mg:
Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 4, s
nepriehľadným červenooranžovým
(švédska oranžová) vrchnákom a nepriehľadným bielym telom a s
radiálnym čiernym nápisom
„IDARUBICIN 10“ na vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový
prášok.
ZAVEDOS 25 mg:
Tvrdé želatínové samouzatvárateľné kapsuly veľkosti č. 2, s
nepriehľadným bielym vrchnákom
a telom a s radiálnym čiernym nápisom „IDARUBICIN 25“ na
vrchnáku. Kapsuly obsahujú oranžový
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Akútna myeloblastová leukémia (AML)_
_ _
Indukcia remisie pri AML u dospelých v prípadoch, keď intravenózne
podanie nie je možné:
˗
v prvej línii liečby AML,
˗
u pacientov s relapsom AML,
˗
pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03484-Z1B
2
_Pokročilý karcinóm prsníka_
_ _
Liečba pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní chemoterapie
prvej línie nezahŕňajúcej antracyklíny.
Idarubicínium-chlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými cytotoxickými látkami (pozri časť 4.2).
4.2
D
ÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dá