ZAVEDOS 1 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

L01DB06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x5 ml/5 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x20 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/5 mg (liek.PP); sol inj 1x10 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x20 ml/20 mg (liek.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Idarubicín

Prehľad produktov:

sol inj 1x5 ml/5 mg (liek.PP); sol inj 1x10 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x20 ml/20 mg (liek.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02588-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ZAVEDOS 1 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
idarubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZAVEDOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZAVEDOS
3.
Ako používať ZAVEDOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZAVEDOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE Z
AVEDOS A NA
ČO SA POUŽÍVA
ZAVEDOS obsahuje liečivo idarubicín (vo forme
idarubicínium-chloridu). Patrí do skupiny liekov
proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe
rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).
U
DOSPELÝCH
sa používa pri:
-
akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie (navodenie
stavu zmiernenia až
vymiznutia príznakov ochorenia):

v prvej línii liečby AML,

u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa
predchádzajúceho stavu),

pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu,
-
akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.
U
DETÍ
sa používa pri:
-
akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie v
kombinácii s cytarabínom ako
prvá línia liečby,
-
akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.
Idarubicínium-chlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými látkami na liečbu rakoviny.
2.
ČO POTREBUJETE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02588-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAVEDOS 1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg idarubicínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, oranžovo-červený vodný roztok bez konzervačných látok.
Optimálne pH sa pohybuje v rozmedzí 3,0 až 5,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
_ _
_Akútna myeloblastová leukémia (AML)_
Indukcia remisie:
-
v prvej línii liečby AML,
-
u pacientov s relapsom AML,
-
pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu.
_Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)_
Liečba v druhej línii.
Deti
_ _
_Akútna myeloblastová leukémia (AML)_
_ _
V kombinácii s cytarabínom ako prvá línia liečby na indukciu
remisie
_ _
_Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)_
_ _
Liečba v druhej línii
Idarubicínium-chlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými cytotoxickými látkami. (pozri časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Len na intravenózne podanie.
Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu
tela (mg/m
2
).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02588-ZME
2
Dávkovanie
_ _
_Akútna myeloblastová_
_ _
_leukémia (AML)_
_ _
-
Dospelí:
12 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom
alebo
8 mg/m
2
/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.
-
Deti:
10 – 12 mg/m
2
/deň
i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.
_Akútna lymfoblastová_
_ _
_leukémia (ALL)_
-
Dospelí:
v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní.
-
Deti:
v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní.
POZNÁMKA: Uvedené pokyny sú všeobecné. Presné dávkovanie pozri
v jednotlivých protokoloch.
Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť
hematologický stav pac