ZANIPRESS 20 mg/10 mg

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Dostupné z:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC kód:

C09BB02

INN (Medzinárodný Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Dávkovanie:

20 mg/10 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2006-07-27

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZANIPRESS
® 20
MG/20
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zanipress und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zanipress beachten?
3.
Wie ist Zanipress einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zanipress aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZANIPRESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zanipress ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Zanipress wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen Patienten
angewendet, die derzeit Enalapril und Lercanidipin als separate
Tabletten einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANIPRESS BEACHTEN?
ZANIPRESS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten
ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in Zanipress,
d. h. so genannte ACE-
Hemmer oder Calciumkanalbl

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zanipress
®
20 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril) und 20 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,88 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 204 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei
erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate
Enalapril 20 mg und Lercanidipin
20 mg angemessen kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Zanipress ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4). Besondere Vorsicht ist
beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
geboten.
_Patienten mit Leberfunktionsstörung: _
Zanipress ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Besondere Vorsicht ist beim
Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Leberfunktionsstörung geboten.
_Kinder und Jugendliche: _
Es gibt im Anwendungsgebiet Hypertonie keinen relevanten Nutzen von
Zanipress bei Kindern und
Jugendlichen.
2
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung
des Arzneimittels:
-
Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen, min