ZANIPRESS 10 mg/10 mg Filmtablette

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lercanidipinhydrochlorid, Enalaprilmaleat

Dostupné z:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

ATC kód:

C09BB02

INN (Medzinárodný Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Lercanidipinhydrochlorid 10.mg; Enalaprilmaleat 10.mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZANIPRESS
® 10
MG/10
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zanipress und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zanipress beachten?
3.
Wie ist Zanipress einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zanipress aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZANIPRESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zanipress ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril)
und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Zanipress wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen Patienten
angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Lercanidipin 10 mg nicht
angemessen kontrolliert werden kann. Zanipress sollte nicht zur
Anfangsbehandlung von
Bluthochdruck angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANIPRESS BEACHTEN?
ZANIPRESS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten
ist, die

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zanipress
®
10 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg
Enalapril) und 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck durch
Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist.
Die fixe Kombination Zanipress 10 mg/10 mg sollte nicht als
Initialtherapie bei Hypertonie
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Lercanidipin 10 mg nicht
angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere
Dosis der Lercanidipin 20 mg
Monotherapie hochtitriert oder auf die Fixkombination Zanipress 10
mg/10 mg umgestellt werden.
Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen
vorzunehmen. Wo klinisch
angemessen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen
Kombinationspräparat erwogen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Zanipress ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4). Besondere Vorsicht ist
beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis
mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
gebot