ZANERIL 10 mg/10 mg Filmtablette

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Lercanidipinhydrochlorid, Enalaprilmaleat

Dostupné z:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

INN (Medzinárodný Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Lercanidipinhydrochlorid 10.mg; Enalaprilmaleat 10.mg

Príbalový leták

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION
ZANERIL
®
10 mg/10 mg, Filmtabletten
Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAH-
ME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals le-
sen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte wei-
tergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
diesel-
ben Symptome haben wie Sie.
-
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Neben-
wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ZANERIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ZANERIL beachten?
3.
Wie ist ZANERIL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZANERIL aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST ZANERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaneril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und
einem
Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Ei-
genschaften.
Zaneril wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
bei Pa-
tienten, bei denen unter der ausschließlichen Behandlung mit
Lercanidipin 10 mg
keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Zaneril
sollte nicht für
die initiale Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANERIL BEACHTEN?
ZANERIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile
(Enal-
april oder Lercanidipin) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Zaneril
Filmtabletten sind
•
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die mit Zaneril eng
verwandt sind
(wie z. B. Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Captopril, Fosinopril,
Lisinopri

Súhrn charakteristických

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaneril
®
10 mg/10 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entspricht 7,64 mg
Enalapril)
und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 9,44 mg Lercanidipin)
Sonstige Bestandteile: eine Filmtablette enthält 102,0 mg Lactose-
Mono-
hydrat
Weitere sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
weiße, bikonvexe, runde Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter
Ler-
canidipin-Monotherapie keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt
wer-
den kann. Die Fixkombination Zaneril 10 mg/10 mg sollte nicht für die
initiale
Therapie von Bluthochdruck verwendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Patienten,deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Ler-
canidipin, 10 mg, nicht angemessen kontrolliert werden kann, können
ent-
weder auf 20 mg Lercanidipin hochtitriert oder auf das fixe
Kombinations-
präparat Zaneril 10 mg/10 mg eingestellt werden. Ein individuelles
Titrieren
der Dosis mit den Einzelkomponenten wird empfohlen. Wo klinisch ange-
messen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die
Behand-
lung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag, die einmal
täglich
mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
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Die Filmtablette sollte bevorzugt am Morgen, aber nicht zusammen mit
Grapefruitsaft (siehe 4.3 und 4.5), eingenommen werden.
_ÄLTERE PATIENTEN:_ Die Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion
der Pa-
tienten richten (siehe „Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“).
_KINDER UND JUGENDLICHE UNTER 18 JAHREN:_ Da keine klinischen
Erfahrun-
gen zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, wird die
An-
wendung bei Kin