ZAMISEPT 1MG/ML Oční kapky, roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

5849 HEXAMIDIN-DIISETIONÁT

Dostupné z:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kód:

S01AX08

INN (Medzinárodný Name):

5849 HEXAMIDIN-DIISETIONÁT

Dávkovanie:

1MG/ML

Forma lieku:

Oční kapky, roztok

Spôsob podávania:

Oční podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEXAMIDIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0268860 Velikost balení: 10(2X5)X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268859 Velikost balení: 5X0,6ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253115 Velikost balení: 10(2X5)X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253036 Velikost balení: 5X0,6ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2022-08-30

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls165907/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZAMISEPT 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
hexamidin-diisetionát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Zamisept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Zamisept používat
3. Jak se přípravek Zamisept používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zamisept uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZAMISEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zamisept obsahuje oční antiseptikum působící na bakterie a
používá se jako lokální antiseptikum k léčbě
infekcí oka a jeho okolí:
-
zánět oční spojivky (konjunktivitida),
-
zánět určitých částí oka: spojivky a rohovky
(keratokonjunktivitida),
-
lokalizovaný zánět okraje očních víček, často u kořene řas,
-
chronický zánět slzných váčků.
Tento přípravek se také používá k dezinfekci spojivkových vaků
(prostoru mezi víčky a okem) před operací.
Přípravek Zamisept neobsahuje konzervační látky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAMISEPT
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZAMISEPT
Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku tohoto př

Súhrn charakteristických

Sp. zn. sukls216381/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zamisept 1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITA
TI
VNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg hexamidin-diisetionátu, což
odpovídá 0,58 mg hexamidinu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 0,020 mg hexamidinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirá bezbarvá tekutina.
pH: 5,0-7,0
Osmolalita: 260-300 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Zamisept je indikován:
-
k léčbě:
o
purulentní bakteriální konjunktivitidy vyvolané citlivými
mikroorganismy (viz body 4.4 a
5.1),
o
infekční keratokonjunktivitidy vyvolané citlivými mikroorganismy
(viz body 4.4 a 5.1),
o
infekční blefaritidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz body
4.4 a 5.1),
o
chronické dakryocystitidy vyvolané citlivými mikroorganismy (viz
body 4.4 a 5.1),
-
jako předoperační antiseptikum pro spojivkové vaky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 1 kapka do spojivkového vaku postiženého oka
(očí) 4krát až 6krát denně.
Celková doba léčby nemá přesáhnout 8 dnů (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost do očí podávaného hexamidin-diisetionátu
u pediatrické populace nebyly stanoveny
(viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob použití
Oční podání. Tento léčivý přípravek se podává do
spojivkového vaku.
Pokud se do oka aplikuje více než jeden oční přípravek, interval
mezi jednotlivými aplikacemi má být
nejméně 15 minut.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje
konzervační látky. Pacienty je třeba poučit o
tom, že oční roztoky mohou být při nesprávné manipulaci
kontaminovány běžnými bakteriemi, které
způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků
může způsobit závažné poškození oka a
následnou ztrátu zraku.
_Pacienti _
_mají_
_ _
_být poučeni:_
_ _
-
aby zabránili kontaktu kapa