ZAHRON COMBI 20 mg/5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

C10BX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x20 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 14x20 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x20 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a amlodipín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-03-23

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01803-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAHRON COMBI 10 MG/5 MG
ZAHRON COMBI 10 MG/10 MG
ZAHRON COMBI 20 MG/5 MG
ZAHRON COMBI 20 MG/10 MG
TVRDÉ KAPSULY
rosuvastatín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám
.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZAHRON COMBI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAHRON COMBI
3.
Ako užívať ZAHRON COMBI
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ZAHRON COMBI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZAHRON COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
ZAHRON COMBI obsahuje dve liečivá – rosuvastatín a amlodipín.
ZAHRON COMBI je určený na liečbu vysokého krvného tlaku u
dospelých pacientov, ktorí majú
súčasne vysokú hladinu cholesterolu, keď zmena v diéte a
zvýšenie pohybovej aktivity neboli
dostatočne účinné na úpravu hladín cholesterolu a/alebo na
prevenciu výskytu srdcovocievnych
príhod, ak máte iné rizikové faktory, ktoré zvyšujú vaše
riziko výskytu srdcovej príhody, mozgovej
príhody alebo pridružených zdravotných problémov.
ZAHRON COMBI je určený pre pacientov, ktorí už užívajú
rosuvastatín a amlodipín v takýchto
dávkach. Namiesto užívania rosuvastatínu a amlodipínu v
jednotlivých tabletách, budete užívať jednu
kapsulu ZAHRONU

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01803-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAHRON COMBI 10 mg/5 mg
ZAHRON COMBI 10 mg/10 mg
ZAHRON COMBI 20 mg/5 mg
ZAHRON COMBI 20 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 mg/5 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
10 mg/10 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
20 mg/5 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu).
20 mg/10 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli
rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
10 mg / 5 mg:
tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1 a biele nepriehľadné telo s
červenou potlačou
"Aml 5 mg" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv
10 mg".
10 mg / 10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele
nepriehľadné telo s červenou potlačou
"Aml 10 mg a čiara" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou
potlačou "Rsv 10 mg".
20 mg / 5 mg:
tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele nepriehľadné telo
s červenou potlačou
"Aml 5 mg" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv
20 mg a čiara".
20 mg / 10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele
nepriehľadné telo s červenou potlačou
"Aml 10 mg a čiara" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou
potlačou "Rsv 20 mg a čiara".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZAHRON COMBI je indikovaný ako náhradná liečba pacientom, ktorí
sú adekvátne kontrolovaní
rosuvastatínom a amlodipínom podávanými súbežne, v rovnakej
dávke ako pri kombinácii na liečbu
hypert