Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
C10BX09
perorálne použitie
cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 14x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Rosuvastatín a amlodipín
R - Aktuálna registrácia
2018-03-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01803-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZAHRON COMBI 10 MG/5 MG ZAHRON COMBI 10 MG/10 MG ZAHRON COMBI 20 MG/5 MG ZAHRON COMBI 20 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY rosuvastatín/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ZAHRON COMBI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAHRON COMBI 3. Ako užívať ZAHRON COMBI 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ZAHRON COMBI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZAHRON COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA ZAHRON COMBI obsahuje dve liečivá – rosuvastatín a amlodipín. ZAHRON COMBI je určený na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí majú súčasne vysokú hladinu cholesterolu, keď zmena v diéte a zvýšenie pohybovej aktivity neboli dostatočne účinné na úpravu hladín cholesterolu a/alebo na prevenciu výskytu srdcovocievnych príhod, ak máte iné rizikové faktory, ktoré zvyšujú vaše riziko výskytu srdcovej príhody, mozgovej príhody alebo pridružených zdravotných problémov. ZAHRON COMBI je určený pre pacientov, ktorí už užívajú rosuvastatín a amlodipín v takýchto dávkach. Namiesto užívania rosuvastatínu a amlodipínu v jednotlivých tabletách, budete užívať jednu kapsulu ZAHRONU Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01803-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZAHRON COMBI 10 mg/5 mg ZAHRON COMBI 10 mg/10 mg ZAHRON COMBI 20 mg/5 mg ZAHRON COMBI 20 mg/10 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 mg/5 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 10 mg/10 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 20 mg/5 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). 20 mg/10 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 10 mg / 5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1 a biele nepriehľadné telo s červenou potlačou "Aml 5 mg" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv 10 mg". 10 mg / 10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele nepriehľadné telo s červenou potlačou "Aml 10 mg a čiara" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv 10 mg". 20 mg / 5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele nepriehľadné telo s červenou potlačou "Aml 5 mg" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv 20 mg a čiara". 20 mg / 10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 00 a biele nepriehľadné telo s červenou potlačou "Aml 10 mg a čiara" a biely nepriehľadný vrchnák so zelenou potlačou "Rsv 20 mg a čiara". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZAHRON COMBI je indikovaný ako náhradná liečba pacientom, ktorí sú adekvátne kontrolovaní rosuvastatínom a amlodipínom podávanými súbežne, v rovnakej dávke ako pri kombinácii na liečbu hypert Prečítajte si celý dokument