ZAHRON 15MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Czosnów POLSKO

ATC kód:

C10AA07

INN (Medzinárodný Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dávkovanie:

15MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0135182 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135181 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135188 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135179 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135183 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135187 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135185 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135184 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135186 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135189 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135180 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2017-05-24

Príbalový leták

1/9
Sp. zn. sukls88590/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZAHRON 15 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ZAHRON 30 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Zahron a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron
užívat
3.
Jak se přípravek Zahron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zahron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ZAHRON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zahron patří do skupiny léků, které se nazývají
statiny.
LÉKAŘ VÁM PŘEDEPSAL ZAHRON, PROTOŽE
:
- máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené
riziko srdeční příhody nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Zahron se užívá k léčbě vysokých
hladin cholesterolu u
dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let.
- lékař vám předepsal k užívání statin, neboť změna
dietních návyků a zvýšená fyzická
aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V
nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem
Zahron.
nebo
- máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko
srdeční příhody, mozkové mrtvice a
podobnýc

Súhrn charakteristických

1/19
Sp. zn. sukls88590/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zahron 15 mg potahované tablety
Zahron 30 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zahron 15 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg ve formě
rosuvastatinum calcicum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 137,16 mg monohydrátu laktózy.
Zahron 30 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg ve formě
rosuvastatinum calcicum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 274,32 mg monohydrátu laktózy.
Tablety obsahují hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
15 mg: nažloutlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8 mm, s vyraženým “15“ na jedné
straně a “
^
15
” na druhé straně.
30 mg: nažloutlé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 10 mm, s vyraženým "30" na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Léčba dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let s
primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou
dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk
k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu
a nefarmakologickou léčbu (např.
cvičení, redukce tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety
nebo jiné hypolipidemické léčby (např. LDL aferézy), nebo
samostatně, pokud jsou takové léčby
nevhodné.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
2/19
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní
h