Zabcare 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06971-Z1A
1/5
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZABCARE 10 MG FILMOM OBALEN
É TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zabcare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zabcare
3.
Ako užívať Zabcare
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zabcare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZABCARE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Zabcare patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky
sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Zabcare sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZABCARE
NEUŽÍVAJTE
ZABCARE
–
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
–
ak máte závažné žalúdoč

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06971-Z1A
1/11
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zabcare 5 mg filmom obalené tablety
Zabcare 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zabcare 5 mg:
jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu,
čo zodpovedá
3,8 mg solifenacínu.
Zabcare 10 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Zabcare 5 mg:
107,5 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Zabcare 10 mg: 102,5 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zabcare 5 mg:
okrúhla svetložltá tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej
strane označená
nápisom „390“.
Zabcare 10 mg: okrúhla svetloružová tableta s priemerom približne
8 mm, na jednej strane označená
nápisom „391“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zabcare je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu
urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u
pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06971-Z1A
2/11
_ _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne a nemajú
užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne
(pozri č