Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging
Se utilizează numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid. Precursor radionuclidic - Nu este destinat pentru utilizarea directă la pacienții.
Revision: 10
Autorizat
2006-01-19
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC, SOLUŢIE. Clorură de ytriu ( 90 Y) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Yttriga 3. Cum să utilizaţi Yttriga. 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Yttriga 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE YTTRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt medicament ce are ca ţintă anumite celule din organism. Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de radiaţii în aceste locuri specifice. Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile adverse posibile determinate de medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului utilizat ca partener de asociere. 2. ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA NU UTILIZAŢI YTTRIGA: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorura de ytriu ( 90 Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale Yttriga. - dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă (vezi mai jos). AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI YTTRIGA - Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în asociere cu un alt medicament. Nu este destinat administrării directe la pacienţi. - Deoarece există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi îndepărtarea produselor radiofarmaceutice, Yttriga se va utiliza întotdeauna în spital sau instituţii similare. Va fi manipulat şi administrat numai de Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu ( 90 Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,005- 15 micrograme de ytriu [ 90 Y]) (sub formă de clorură de ytriu [ 90 Y]). Fiecare flacon de 3 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu ( 90 Y), la data şi ora de referinţă. Volumul este de 0,02-3 ml. Fiecare flacon de 10 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu ( 90 Y), la data şi ora de referinţă. Volumul este de 0,02-5 ml. Activitatea specifică teoretică este de 20 GBq/micrograme de ytriu ( 90 Y) (vezi pct. 6.5). Clorura de ytriu ( 90 Y) se formează în urma descompunerii stronţiului, precursorul său radioactiv ( 90 Sr). Se descompune emiţând radiaţii beta de 2,281 MeV (99,98 %) din energia maximă, formând zirconiu stabil ( 90 Zr). Ytriul ( 90 Y) are o perioadă de înjumătăţire de 2,67 zile (64,1 ore). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICǍ Precursor radiofarmaceutic, soluţie. Soluţie clară, incoloră, fără particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid. Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea _in vitro_ . Doze Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu ( 90 Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia. Vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat. Mod de administrare Yttriga este destinat marcării _in vitro _ a me Prečítajte si celý dokument