Yescarta Yescarta

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion de 0.4 – 2 x 10e8 Cellules/Simple-Poche (68 ml)

Dostupné z:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC kód:

L01XL03

INN (Medzinárodný Name):

axicabtagenum ciloleucelum cell dispersion of 0.4 – 2 x 10e8 cells/single infusion bag (68 ml)

Forma lieku:

Yescarta

Zloženie:

Beutel: axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml), natrii chloridum, albuminum de l'homme, CryoStor CS10 34 ml corresp. dimethylis sulfoxidum 5 % V/V, à la préparation.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Greffe: Gentherapieprodukt

Terapeutické oblasti:

YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von; • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert; • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. ; • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

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Yescarta®, dispersion pour perfusion
Qu'est-ce que le Yescarta et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Yescarta ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Yescarta?
Yescarta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Yescarta?
Quels effets secondaires Yescarta peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Yescarta?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Yescarta? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
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mars 2024 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant que le médicament
soit utilisé chez vous. Ce médicament
vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Il ne
peut pas être utilisé chez d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Vous recevrez un passeport de patient, qui vous indique, ainsi qu'au
personnel médical, les effets secondaires
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potentiels pouvant survenir en lien avec Yescarta. Il est important de
garder ce passeport à tout moment avec
vous et de le montrer au personnel médical.
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Qu'est-ce que le Yescarta et quand doit-il être utilisé?
Yescarta est un type de médicament appelé «thér

Súhrn charakteristických

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Informations structurées
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YESCARTA®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
YESCARTA®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composition
DE
IT
Principes actifs
YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée
de cellules T autologues
génétiquement modifiées, dirigée contre le CD19. Pour préparer
YESCARTA, les cellules T du patient sont
prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction
rétrovirale pour exprimer un récepteur
d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à
chaîne simple murin (scFv) anti-CD19 relié
au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation
CD3-zêta.
Excipients
Cryostor CS10 (DMSO; dextran 40), chlorure de sodium, albumine
sérique humaine (chlorure de sodium, N-
acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique, eau), 5% DMSO.
YESCARTA contient environ 300 mg de sodium par perfusion.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dispersion pour perfusion.
Dispersion cellulaire claire à opaque, blanche à rouge dans une
poche pour perfusion unique.
Chaque poche pour perfusion unique de YESCARTA spécifique à chaque
patient contient une dispersion de
0,4 – 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 ml pour une
dose cible de 2 x 106 cellules CAR T