Yesafili

Krajina: Európska únia

Jazyk: rumunčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

aflibercept

Dostupné z:

Viatris Limited

ATC kód:

S01LA05

INN (Medzinárodný Name):

aflibercept

Terapeutické skupiny:

oftalmologice

Terapeutické oblasti:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Terapeutické indikácie:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizat

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
YESAFILI 40 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
aflibercept
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați‑vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați‑vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yesafili și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yesafili
3.
Cum vi se va administra Yesafili
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yesafili
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YESAFILI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yesafili este o soluție care se injectează în ochi pentru
tratamentul unor afecțiuni ale ochilor la adulți
denumite:
-
degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV) forma
neovasculară (umedă),
-
afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar
ocluziei venei retinei(OVR
de ram (ORVR) sau OVR centrală),
-
afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic
(EMD),
-
afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația
coroidală miopică (NVC miopică).
Aflibercept, substanța activă din Yesafili, blochează activitatea
unui grup de factori, cunoscuți sub
numele de VEGF‑A (factorul A endotelial de creștere vasculară) și
PlGF (factorul placentar de
creștere).
La pacienții c

Súhrn charakteristických

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yesafili 40 mg/ml soluție injectabilă în flacon
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție injectabilă conține aflibercept* 40 mg.
Un flacon conține un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,1 ml,
echivalent cu aflibercept cel puțin
4 mg. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea
unei doze unice de 0,05 ml,
conținând aflibercept 2 mg.
*Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor
endotelial de creştere vasculară)
din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu
fragmentul Fc a IgG1 uman, obținută
prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster
chinezesc (CHO) K1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la galben pal, izoosmotică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yesafili este indicat la adulți pentru tratamentul:
•
degenerescenței maculare legate de vârstă (DMLV), forma
neovasculară (umedă) (vezi
pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinate de edemul macular secundar
ocluziei venei retinei
(OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinate de edemul macular diabetic
(EMD) (vezi pct. 5.1),
•
afectării acuității vizuale determinate de neovascularizația
coroidală miopică (NVC miopică)
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yesafili se administrează numai sub formă de injecții
intravitroase.
Yesafili trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu
experiență în administrarea
injecți