YAZ

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 13x28 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Prehľad produktov:

tbl flm 13x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-05-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05779-Z1A,
2023/00761-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
YAZ
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE
1. Čo je YAZ a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YAZ
Kedy nesmiete užívať YAZ
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
YAZ a rakovina
Psychické poruchy
Krvácanie medzi menštruáciami
Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie
Iné lieky a YAZ
YAZ a jedlo a nápoje
Laboratórne testy
Tehotenstvo
Dojčenie
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
YAZ obsahuje laktózu
3. Ako užívať YAZ
Príprava blistra
Kedy môžete začať užívať tablety z prv�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2022/05779-Z1A,
2023/00761-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
YAZ
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 svetloružových filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo
forme betadexového klatrátu) a
3 mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,18 mg
laktózy, monohydrátu)
4 biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 22 mg (ako 23,21 mg
laktózy, monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Aktívne tablety sú svetloružové, okrúhle s vypuklými povrchmi,
na jednej strane označené písmenami
„DS“ v pravidelnom šesťuholníku.
Placebo tablety sú biele, okrúhle, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane označené písmenami „DP“
v pravidelnom šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku YAZ sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní
YAZU porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podania: perorálne použitie
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
YAZ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2022/05779-Z1A,
2023/00761-Z1B
2
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú
sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú
nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
ďalšieho balenia začína nasledujúci deň po
užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z
v