Xyzal

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UCB s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R06AE09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Levocetirizín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x5 mg; tbl flm 90x5 mg; tbl flm 70x5 mg; tbl flm 60x5 mg; tbl flm 40x5 mg; tbl flm 21x5 mg; tbl flm 15x5 mg; tbl flm (10x10)x5 mg; tbl flm (2x10)x5 mg; tbl flm 5x5 mg; tbl flm 4x5 mg; tbl flm 2x5 mg; tbl flm 1x5 mg; tbl flm 28x5 mg; tbl flm 14x5 mg; tbl flm 50x5 mg; tbl flm 30x5 mg; tbl flm 20x5 mg; tbl flm 10x5 mg; tbl flm 7x5 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-08-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/02039-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XYZAL
5 mg filmom obalené tablety
pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov
levocetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xyzal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal
3.
Ako užívať Xyzal
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xyzal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE XYZAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizínium-dichlorid je liečivo Xyzalu.
Xyzal je antialergikum (liek proti alergii).
Na liečbu príznakov ochorenia spojených:
•
s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy);
•
so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE XYZAL
NEUŽÍVAJTE XYZAL
-
ak ste
ALERGICKÝ
na levocetirizínium-dichlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na
ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
-
ak máte závažné ochorenie obličiek vyžadujúce dialyzačnú
liečbu.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Pokia�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/02039-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Xyzal
5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
levocetirizínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: 63,50 mg monohydrátu laktózy/v
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s logom Y na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xyzal 5 mg filmom obalené tablety sú indikované na symptomatickú
liečbu alergickej nádchy (vrátane
perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým a deťom vo
veku od 6 rokov.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Intervaly dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
funkcie obličiek (eGFR – odhadovaná
rýchlosť glomerulárnej filtrácie). Úpravu dávkovania možno
určiť pomocou nasledovnej tabuľky.
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Skupina
eGFR (ml/min)
Dávka a frekvencia
Normálna funkcia obličiek

90
1 tableta raz denne
Mierne znížená funkcia obličiek
60 - < 90
1 tableta raz denne
Stredne znížená funkcia obličiek
30 - < 60
1 tableta každé 2 dni
Závažne znížená funkcia obličiek
15 - < 30 (nevyžadujúca
dialyzačnú liečbu)
1 tableta každé 3 dni
Terminálne štádium ochorenia obličiek
(ESDR)
< 15 (vyžadujúce
dialyzačnú liečbu)
kontraindikované
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/02039-ZME
2
U pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka
musí upraviť individuáln