Xyzal 5 mg filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

INN (Medzinárodný Name):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYLOCAINE 1% - ADRENALINE, INJECTIEVLOEISTOF 10 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML
XYLOCAINE 2% - ADRENALINE, INJECTIEVLOEISTOF 20 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML
lidocaïnehydrochloride (en epinefrine)
LET OP: VOOR EENMALIG GEBRUIK
BEVAT GEEN CONSERVEERMIDDEL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xylocaine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYLOCAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NAAM VAN DE MEDICIJNEN
Xylocaine 1% - Adrenaline, injectievloeistof 10 mg/ml + 5 microgram/ml
en Xylocaine 2% - Adrenaline, injectievloeistof
20 mg/ml + 5 microgram/ml
Elke flacon bevat lidocaïnehydrochloridemonohydraat, overeenkomend
met lidocaïnehydrochloride-anhydraat respectievelijk
10 mg/ml en 20 mg/ml en epinefrinewaterstoftartraat, overeenkomend met
epinefrine 5 microgram/ml.
MEDICIJNENGROEP: lokale anesthetica (plaatselijk verdovend middel).
Xylocaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent. Indien het in het weefsel wordt gespoten treedt een
plaatselijk verdovend effect op in een beperkt gebied. Indien de arts
(anesthesist) Xylocaine via een ruggenprik toedient kan
een verdoving van het hele onderlichaam worden bereikt. Xyloca

Súhrn charakteristických

Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzal, 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
63,50 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, wit tot gebroken wit, filmomhulde tablet met het woordmerk Y
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzal
5 mg
filmomhulde
tabletten
zijn
geïndiceerd
voor
de
symptomatische
behandeling
van
allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische
rhinitis) en urticaria bij volwassenen en
kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis _
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie (eGRF -
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
≥
90
1 tablet per dag
Licht
verminderde
nierfunctie
60 – < 90
1 tablet per dag
Matig
verminderde
nierfunctie
30 – < 60
1 tablet per 2 dagen
Ernstig
verminderde
nierfunctie
15 – < 30
(zonder dialyse)
1 tablet per 3 dagen
Terminale
nierinsufficiëntie
(End
< 15
(met dialyse)
gecontra-indiceerd
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
3/11
Stage
Renal
Disease -
ESRD)
Bij pediatrische patiënten met een nierfunctie