Xultophy

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

insuline degludec, liraglutide

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

A10

INN (Medzinárodný Name):

insulin degludec, liraglutide

Terapeutické skupiny:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutické indikácie:

Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes mellitus glycemische regulering in combinatie met orale glucose-verlagende geneesmiddelen verbeteren wanneer deze alleen of in combinatie met een GLP-1 receptor agonist of basale insuline geen bieden voldoende glycemische regulering.

Prehľad produktov:

Revision: 16

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2014-09-18

Príbalový leták

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XULTOPHY 100 EENHEDEN/ML + 3,6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
insuline degludec + liraglutide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
̵
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
̵
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
̵
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
̵
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XULTOPHY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT XULTOPHY GEBRUIKT?
Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te
verbeteren bij volwassenen met
diabetes mellitus type 2. U heeft diabetes doordat uw lichaam:
•
niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te
reguleren, of
•
niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
HOE WERKT XULTOPHY?
Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de
bloedsuikerspiegel te reguleren:
•
insuline degludec – een langwerkende basale insuline die uw
bloedsuikerspiegel verlaagt.
•
liraglutide – een ‘GLP-1-analoog’ die uw lichaam helpt meer
insuline aan te maken tijdens de
maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt,
verlaagt.
XULTOPHY EN ORALE GENEESMIDDELEN VOOR DIABETES
Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals
metformine, pioglitazon en
sulfonylureumderivaten).

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg
liraglutide*.
*Geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae_
met behulp van recombinant-DNA-technologie
_._
Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline
degludec en 10,8 mg
liraglutide.
Eén dosiseenheid bevat 1 eenheid insuline degludec en 0,036 mg
liraglutide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, isotone oplossing.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
onvoldoende gereguleerde diabetes
mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als
aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Voor studieresultaten met
betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de
onderzochte populaties zie
rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend. Xultophy kan op een
willekeurig tijdstip van de
dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.
Xultophy moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van
de individuele patiënt.
Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via
dosisaanpassing gebaseerd op
nuchtere plasmaglucose.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich
fysiek meer inspannen, hun
gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen
wanneer zij dit beseffen en
vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen. Er
moet altijd minstens 8 uur
tussen injecties zitten. Dit geldt ook als toediening op hetzelfde
tijdstip van de dag niet mogelijk