Xromi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

hydroxykarbamid

Dostupné z:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kód:

L01XX05

INN (Medzinárodný Name):

hydroxycarbamide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Anémia, kosáčiková bunka

Terapeutické indikácie:

Prevencia vaso-occlusive komplikácie kosáčikovitá anémia choroby u pacientov nad 2 roky veku.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-07-01

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE
POUŽÍVATEĽA
XROMI 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
Hydroxykarbamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xromi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi
3.
Ako užívať Xromi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xromi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XROMI A NA ČO SA POUŽÍVA
Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a
množenie niektorých buniek v
kostnej dreni. Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich
červených krviniek, bielych krviniek a
krvných doštičiek. Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid
tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené
krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje
diskovité červené krvinky.
U niektorých buniek dochádza k abnormalitám, stávajú sa tuhé a
získavajú mesiačikovitý alebo
kosáčikovitý tvar, čo vedie k anémii.
Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok
krvi. To môže spôsobiť akútne
bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so
zablo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxikarbamidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri
kosáčikovitej anémii u pacientov
vo veku od 2 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný
zdravotnícky pracovník so skúsenosťami
s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dávkovanie
Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti
pacienta (kg).
Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a
obvyklá udržiavacia dávka sa
pohybuje medzi 20 – 25 mg/kg/deň. Maximálna dávka je 35
mg/kg/deň. V priebehu prvých 2
mesiacov po začatí liečby sa má jedenkrát mesačne vykonať
kompletné vyšetrenie krvného obrazu s
diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 1 500
– 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu
krvných doštičiek > 80 000/μL. V prípade výskytu neutropénie
alebo trombocytopénie sa má
podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý
týždeň sa má vykonať kompletné
vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych
krviniek. Po obnovení počtu krviniek sa
má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň
nižšej ako bola dávka podávaná
pred nástupom cytopénie.
Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie
dávky opodstatnené, majú sa
podniknúť tieto kroky:
•
Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
•
Zvyšovanie dávky má pokračovať a�