Xospata

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gilteritinib fumarat

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01EX13

INN (Medzinárodný Name):

gilteritinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiska medel

Terapeutické oblasti:

Leukemi, myeloid, akut

Terapeutické indikácie:

Xospata är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som fått återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med en mutation FLT3.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2019-10-24

Príbalový leták

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XOSPATA 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gilteritinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xospata är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xospata
3.
Hur du tar Xospata
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xospata ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XOSPATA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XOSPATA ÄR
Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas
proteinkinashämmare. Det innehåller den
aktiva substansen gilteritinib.
VAD XOSPATA ANVÄNDS FÖR
Xospata används för att behandla vuxna personer med akut myeloisk
leukemi (AML), som är en form
av cancer i vissa typer av vita blodkroppar. Xospata används om AML
är kopplad till en förändring i
en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit
tillbaka eller inte har
förbättrats efter tidigare behandling.
HUR XOSPATA FUNGERAR
Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita
blodkroppar. Gilteritinib blockerar verkan
hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna
ska kunna fö

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xospata 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som
fumarat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235"
präglat på samma sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xospata är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter som har recidiverande eller
refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med en FLT3-mutation (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med
erfarenhet av
cancerbehandlingar.
Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar
gilteritinib måste FMS-liknande
tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering
[ITD] eller tyrosinkinasdomän
[TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT) (se
tabell 1).
Dosering
Den rekommenderade startdosen är 120 mg gilteritinib (tre 40
mg-tabletter) en gång dagligen.
Blodkemi, inklusive kreatinfosfokinas, ska utvärderas före
insättning av behandlingen, på dag 15 och
därefter varje månad så länge behandlingen pågår.
Ett elektrokardiogram (EKG) ska tas före insättning av behandling
med gilteritinib, på dag 8 och 15 i
cykel 1 och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds
(se avsnitt 4.4 och 4.8).
Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon
klinisk nytta av Xospata eller tills
oacceptabel toxicitet föreligger. Svaret kan dröja och därför b