Xospata

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gilteritinib fumarate

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01EX13

INN (Medzinárodný Name):

gilteritinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Leukemija, Myeloid, Akutna

Terapeutické indikácie:

Xospata je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so relapsed ali ognjevzdržni akutno mieloično levkemijo (AML), z FLT3 mutacija.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2019-10-24

Príbalový leták

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xospata 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Xospata 40 mg tablete
gilteritinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
VSEBINA OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
XOSPATA
(GILTERITINIB)
•
To kartico imejte
VEDNO
pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
•
V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali
klinike to kartico pokažite
zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
_ _
•
Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so
navedeni na tej kartici, se
NEMUDOMA
obrnite na zdravnika.
POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
ZDRAVILO XOSPATA LAHKO POVZROČI RESNE NEŽELENE UČINKE, VKLJUČNO S
SINDROMOM DIFERENCIACIJE.
Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne
celice in je lahko življenje
ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
NEMUDOMA
se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če
imate katerega od
naslednjih simptomov:
•
zvišana telesna temperatura,
•
oteženo dihanje,
•
izpuščaji,
•
omotica ali vrtoglavica,
•
hitro pridobivanje telesne mase,
•
otekanje rok ali nog.
Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 m

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki
fumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Okrogla, svetlo rumena filmsko obložena tableta z vtisnjenim
logotipom podjetja in številko „235“ na
isti strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovljeno ali
neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
terapij za zdravljenje raka.
Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali
neodzivno AML z validirano
preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase
3) (notranja tandemska
podvojitev (ITD – internal tandem duplication) v domeni tirozin
kinaze (TKD – tyrosine kinase
domain)).
Zdravilo Xospata je mogoče ponovno uvesti bolnikom po presaditvi
krvotvornih matičnih celic
(PKMC) (glejte preglednico 1).
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg
tablete) enkrat dnevno.
Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo,
je treba oceniti pred začetkom
zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) je treba opraviti pred začetkom
zdravljenja z gilteritinibom,
na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh
mesecev zdravljenja (glejte
poglavji 4.4 in 4.8).
Zdravljenje se m