Xospata

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gilteritinib fumarate

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01EX13

INN (Medzinárodný Name):

gilteritinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukémia, myeloidná, akútna

Terapeutické indikácie:

Xospata je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú relapsed alebo žiaruvzdorné akútna myeloidná leukémia (AML) s FLT3 mutácie.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-10-24

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XOSPATA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
gilteritinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Xospata a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
3.
Ako užívať Xospatu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xospatu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XOSPATA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XOSPATA
Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných
inhibítory proteínkinázy. Obsahuje
liečivo gilteritinib.
NA ČO SA XOSPATA POUŽÍVA
Liek Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou
myeloidnou leukémiou (AML),
rakovinou istého typu bielych krviniek. Liek Xospata sa používa, ak
AML súvisí so zmenou génu
nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie
vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní
predchádzajúcej liečby.
AKO XOSPATA FUNGUJE
Pri AML sa u pacientov

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie,
nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xospata 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme
fumarátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom
spoločnosti a číslom „235“ na rovnakej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov
s relabovanou alebo
refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so
skúsenosťami s protirakovinovými
terapiami.
Pred užívaním gilteritinibu musí byť u pacientov s relabovanou
alebo refraktérnou AML potvrdená
mutácia FMS-like tyrozín kinázy 3 (FLT3) (interná tandemová
duplikácia [ITD] alebo tyrozín
kinázová doména [TKD]) použitím validovaného testovania.
Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov
po transplantácii krvotvorných
kmeňových buniek (TKB).
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg
tablety) raz denne.
Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia
kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom
liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania
liečby.
Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred
začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a
15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe
idúcich mesiacov liečby
(pozri časti 4.4 a 4.8).
Lie